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三、創(chuàng)新醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批數(shù)量

近年來，我國(guó)加快推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，國(guó)內(nèi)獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)。中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械65個(gè)。截至2024年底，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，覆蓋手術(shù)機(jī)器人、心肺支持輔助系統(tǒng)、人工智能等領(lǐng)域。2025年1-4月，國(guó)內(nèi)獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量已達(dá)34個(gè)。

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

2.創(chuàng)新醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)外占比

從國(guó)內(nèi)外分布來看，中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，2014-2024年國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)315個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械272個(gè)，涉及16個(gè)省的193家企業(yè)，占比86%，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械43個(gè)，涉及6個(gè)國(guó)家的24個(gè)企業(yè)，占比14%。

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理

3.創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品占比

從產(chǎn)品類型看，中商產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2025-2030中國(guó)創(chuàng)新醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀研究分析與發(fā)展前景預(yù)測(cè)報(bào)告》顯示，截至2024年底，已獲得批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源產(chǎn)品194個(gè)，占比約61%，無源產(chǎn)品97個(gè)，占比31%，體外診斷試劑產(chǎn)品24個(gè)，占比8%，有源和無源創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量較多。

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理